Services d'audit et de conformité à la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA

Solutions de conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11

Le respect de ces exigences particulières vise à garantir que les enregistrements et signatures électroniques utilisés respectent les normes de fiabilité, de validité et de sécurité de la FDA. Ces exigences incluent des systèmes de gestion de documents, des solutions garantissant que les signatures électroniques sont aussi sûres et valides que les enregistrements papier, des pistes d'audit et une tenue de registres automatisée, sans oublier, bien sûr, des mesures de sécurité des données comme le chiffrement.

La partie 11 vise à simplifier le processus de tenue de dossiers électroniques afin d'en améliorer l'automatisation, l'efficacité et la sécurité. Elle définit les critères et les normes nécessaires au stockage, à l'accès et à la transmission des dossiers électroniques.

Pourquoi nous choisir

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QFP

Qu'est-ce que la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 ?

Cette mesure vise à garantir que les dossiers et signatures électroniques utilisés par les industries réglementées par la FDA (comme les fabricants de dispositifs médicaux) sont fiables et équivalents aux dossiers manuscrits. Les données électroniques doivent être vérifiées, conservées et stockées de manière à garantir leur authenticité, leur confidentialité et leur intégrité.

Quelle est la différence entre la partie 21 du 11 CFR et l’annexe 11 ?

Ces directives sont toutes deux axées sur les enregistrements et les signatures électroniques et sur la manière dont ils sont traités. La partie 21 du 11 CFR régit les enregistrements et les signatures électroniques autour des activités de la FDA telles que les essais cliniques et la fabrication.

L'annexe 11 contient des lignes directrices similaires établies par les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE, axées sur des systèmes informatisés plus larges utilisés dans les activités liées aux BPF.

Mon système doit-il être conforme à la norme 21 CFR Part 11 ?

Si votre système est utilisé pour créer, maintenir, modifier ou transmettre des dossiers liés à la réglementation de la FDA, il doit être conforme à ces exigences. De même, si votre système traite des données utilisées dans le cadre des activités de la FDA ou réglementées par celle-ci, il doit respecter ces normes de conformité.

Qu'est-ce qu'un système conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 ?

Il s'agit d'un système informatisé conforme aux réglementations de l'article 21, partie 11, du Code des règlements fédéraux, concernant spécifiquement les enregistrements et signatures électroniques. Le système doit garantir l'exactitude, la cohérence et la fiabilité de ces composants électroniques, comme s'ils étaient équivalents à des enregistrements papier.

La conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 peut-elle être obtenue sans dossiers papier ?

La Partie 11 vise à permettre l'utilisation de documents et de signatures électroniques en remplacement des documents papier. Ces exigences visent à garantir que ces composants électroniques sont aussi fiables que les documents papier. La technologie conforme à la Partie 11 aide l'organisation à réduire sa dépendance aux documents papier.

Quel est le rôle de la gestion des risques dans la conformité à la norme FDA 21 CFRPart 11 ?

Les processus de gestion des risques incluent l'évaluation des risques potentiels pour l'intégrité des données électroniques, les divergences avec les exigences de la Partie 11 et les plans de remédiation pour les vulnérabilités. Ils simplifient le processus d'identification et de résolution des problèmes de conformité. Continuum GRC sait précisément ce qu'il faut rechercher et comment simplifier la remédiation.

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À propos de cette norme

La partie 21 du titre 11 du CFR de la FDA, intitulée « Dossiers électroniques ; Signatures électroniques », est un règlement établi par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il définit des normes pour les dossiers et signatures électroniques afin de garantir leur fiabilité, leur intégrité et leur équivalence avec les dossiers papier. Il s'applique aux organisations des secteurs réglementés par la FDA, tels que les produits pharmaceutiques, les biotechnologies, les dispositifs médicaux et l'agroalimentaire, qui utilisent des systèmes électroniques pour créer, modifier, conserver ou transmettre les dossiers exigés par la réglementation de la FDA.

Vous trouverez ci-dessous un aperçu concis de la conformité de la partie 21 du 11 CFR, couvrant ses principales exigences et considérations :

Portée et applicabilité

Interet: Garantit que les enregistrements et les signatures électroniques sont fiables, dignes de confiance et équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites.
Applicabilité: S'applique aux enregistrements et signatures électroniques utilisés pour respecter les règles prédicatives de la FDA (par exemple, les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques cliniques) lorsqu'ils sont conservés ou soumis par voie électronique.
Disques couverts: Comprend les enregistrements créés, modifiés, archivés, récupérés ou transmis conformément aux réglementations de la FDA, tels que les enregistrements de lots de fabrication, les données d'essais cliniques et la documentation de contrôle qualité.

Exigences clés

La partie 21 du 11 CFR est divisée en trois sous-parties principales : Dispositions générales, Enregistrements électroniques et Signatures électroniques.

1. Dispositions générales (sous-partie A)

Définitions: Définit des termes tels que l'enregistrement électronique (toute donnée numérique) et la signature électronique (représentation numérique de l'intention d'une personne, par exemple, nom d'utilisateur/mot de passe ou biométrie).
Mise en œuvre:Les systèmes doivent être conformes s'ils sont utilisés pour des activités réglementées par la FDA impliquant des enregistrements ou des signatures électroniques.
Exemptions:Les documents papier comportant des signatures manuscrites ne sont pas soumis à la partie 11, mais les systèmes hybrides (papier et électronique) peuvent nécessiter une conformité pour les composants électroniques.

2. Dossiers électroniques (sous-partie B)

Validation du système:Les systèmes électroniques doivent être validés pour garantir l’exactitude, la fiabilité et des performances constantes (Section 11.10(a)).
Des pistes de vérification:Les systèmes doivent générer des pistes d’audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées pour suivre les modifications apportées aux enregistrements, y compris qui a effectué la modification, quand et pourquoi (section 11.10(e)).
Contrôles d'accès:Limiter l’accès au système aux personnes autorisées au moyen d’identifiants et de mots de passe uniques ou d’autres méthodes sécurisées (Section 11.10(d)).
L'intégrité des données:Assurez-vous que les enregistrements sont exacts, complets et protégés contre les modifications non autorisées (section 11.10(b)).
Conservation et récupération des enregistrements:Les systèmes doivent permettre une récupération facile des enregistrements tout au long de leur période de conservation et produire des copies dans des formats lisibles par l’homme et électroniques (section 11.10(b), (c)).
Contrôles opérationnels: Appliquer un séquençage approprié des étapes et des événements (par exemple, en s'assurant que les données sont saisies dans le bon ordre) (Section 11.10(f)).
Vérifications des appareils:Vérifier l’identité des appareils ou des systèmes qui saisissent des données (Section 11.10(h)).
Formation:Le personnel utilisant des systèmes électroniques doit être correctement formé (article 11.10(i)).
Politiques écrites:Établir des politiques qui tiennent les individus responsables des actions effectuées sous leurs signatures électroniques et qui visent à décourager la falsification (article 11.10(j)).
Documentation système:Conserver la documentation des contrôles et des configurations du système (Section 11.10(k)).

3. Signatures électroniques (sous-partie C)

Unicité:Les signatures électroniques doivent être uniques à chaque individu et ne doivent pas être réutilisées ou réaffectées (article 11.100(a)).
vérification d'identité:Les organisations doivent vérifier l’identité des individus avant d’attribuer des signatures électroniques (article 11.100(b)).
Zertifizierung beitragen:Les organisations doivent certifier à la FDA que les signatures électroniques sont équivalentes aux signatures manuscrites avant utilisation (Section 11.100(c)).
Composants de signature:Les signatures non biométriques nécessitent au moins deux composants distincts (par exemple, un nom d'utilisateur et un mot de passe) (Section 11.200(a)).
Reliure de signature:Les signatures électroniques doivent être liées aux enregistrements pour empêcher toute altération ou falsification (article 11.200(a)(3)).
Contrôles pour les signatures: Veiller à ce que les signatures soient utilisées uniquement par leurs propriétaires légitimes et inclure des garanties contre toute utilisation abusive (Section 11.300).

Considérations clés en matière de conformité

Approche fondée sur le risqueLes directives de la FDA de 2003, « Partie 11, Dossiers électroniques ; Signatures électroniques — Portée et application », mettent l'accent sur une approche fondée sur les risques, en se concentrant sur les dossiers essentiels à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité des produits. Tous les dossiers électroniques ne requièrent pas le même niveau de contrôle.
Règles de prédicatLa conformité à la partie 11 ne remplace pas la conformité aux réglementations sous-jacentes de la FDA (par exemple, les parties 21 et 210 du titre 211 du CFR pour les BPF). La partie 11 s'applique uniquement aux systèmes électroniques utilisés pour répondre à ces exigences.
Systèmes fermés ou ouverts:
- Systèmes fermés: L'accès est limité aux utilisateurs autorisés au sein de l'organisation (par exemple, bases de données internes). Ces utilisateurs nécessitent moins de contrôles (section 11.10).
- Systèmes ouverts:Accessible aux utilisateurs externes (par exemple, les systèmes basés sur le cloud), nécessitant des mesures de sécurité supplémentaires comme le cryptage (section 11.30).
Systèmes hérités:Les systèmes mis en œuvre avant le 20 août 1997 peuvent ne pas nécessiter une conformité totale s'ils remplissent certaines conditions, mais les mises à niveau ou les nouvelles utilisations peuvent déclencher les exigences de la partie 11.
Responsabilité du fournisseur:Les organisations sont responsables de s'assurer que les systèmes tiers (par exemple, les fournisseurs de cloud, les éditeurs de logiciels) sont conformes à la partie 11.

Application de la loi et inspections

Inspections FDA:La FDA vérifie la conformité des systèmes à la partie 11 lors des inspections de routine, en se concentrant sur la validation, les pistes d'audit, l'intégrité des données et la sécurité.
Non-conformitéLes violations peuvent entraîner des avertissements, des amendes ou des rappels de produits. Les problèmes courants incluent une validation inadéquate, l'absence de pistes d'audit ou des contrôles d'accès faibles.
Focus sur l'intégrité des données:Les directives récentes de la FDA (par exemple, « Intégrité des données et conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments » de 2018) mettent l’accent sur la protection des données contre la manipulation ou la falsification.

Étapes pratiques pour la conformité

Analyse des écarts:Évaluer les systèmes actuels par rapport aux exigences de la partie 11 pour identifier les lacunes.
Validation du système: Développer et exécuter des protocoles de validation pour tous les systèmes électroniques.
SOPs:Créer des procédures opérationnelles standard pour l’utilisation du système, le contrôle d’accès et la gestion des pistes d’audit.
Les programmes de formation: Former le personnel aux exigences de la partie 11 et à l’utilisation appropriée du système.
Pistes d'audit et sécurité:Mettre en œuvre des pistes d’audit et des contrôles d’accès robustes pour protéger l’intégrité des données.
Gestion des fournisseurs: Assurez-vous que les fournisseurs tiers fournissent des systèmes et une documentation conformes à la partie 11.
Audits réguliers:Effectuer des audits internes pour maintenir la conformité et se préparer aux inspections de la FDA.

Tendances et mises à jour récentes

Cloud et technologies émergentes:La FDA a mis davantage l'accent sur les systèmes basés sur le cloud et les plateformes de logiciels en tant que service (SaaS), nécessitant une sécurité robuste et une surveillance des fournisseurs.
Harmonisation mondiale:La partie 11 s'aligne sur les normes internationales telles que l'annexe 11 de l'UE (Systèmes informatisés), qui contient des exigences similaires pour les dossiers électroniques dans l'UE.
Mises à jour des directives:La FDA continue de publier des directives pour répondre aux technologies en évolution, telles que l'intelligence artificielle et la blockchain, bien qu'aucune révision majeure de la partie 11 n'ait été apportée en août 2025.

Ressources

Régulation primaire: 21 CFR Partie 11 (disponible sur le site Web de la FDA ou sur eCFR).
Directives de la FDA: « Partie 11, Enregistrements électroniques ; Signatures électroniques — Portée et application » (2003).
Orientations connexes: « Intégrité des données et conformité aux BPF des médicaments » (2018).
Normes de l'industrie:ISPE GAMP 5 (Bonnes pratiques de fabrication automatisée) pour la validation du système.

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FDA 21 CRF 11 et annexe 11